中国首个原研丙肝创新药物成功申报 [复制链接]

12月27日，中国创新药物开发企业歌礼宣布，公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦（ASC08）的上市申请，已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局受理。

丙肝是一种由丙型肝炎病*（HCV）感染引起的病*性肝炎，主要经输血、针刺、吸*等渠道传播。它可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌，被称为“沉默的杀手”。与乙肝不同，丙肝目前尚无疫苗有效预防。此前由于中国还没有已经上市的抗病*类药物，病人或者接受现有的干扰素方案，或者通过各种渠道拿到海外的新药。

丹诺瑞韦三联方案治疗中国基因I型丙肝患者12周，治愈率超过95%。该药从罗氏收购而来，当时在国外已经完成了临床一期、二期，进入中国后，歌礼很快完成了中国所有的临床实验。临床研究成果将在第26届亚太肝病学会年会上发布。

同现有疗法相比，丹诺瑞韦具有安全性良好、疗效高、疗程短等显著优势。作为十三五国家《重大新药创制》科技专项支持的原研创新药物，丹诺瑞韦上市申请获得总局受理，标志着歌礼向首家推出本土原研小分子抗病*药物的目标又迈出了一大步，也意味着中国本土企业挑战美国吉利德公司的天价丙肝药的征程又近了一步。

年，歌礼将在成功实现丹诺瑞韦上市的基础上，加速推进第二个丙肝药物瑞维达韦的研发，尽快推出全口服丙肝治疗方案。瑞维达韦（ASC16）是

歌礼开发的另一个丙肝创新药物，与丹诺瑞韦联合组成我国首个本土原研全口服无干扰素治疗方案。临床试验结果显示，这一全口服无干扰素方案治疗中国基因I型丙肝患者12周，治愈率超过95%，可针对对干扰素不耐受的丙肝病人。年4月，瑞维达韦被国家食品药品监督管理总局纳入优先审评程序。

歌礼等一批有代表性的创新型医药企业的崛起，发出了我国医药产业从仿制向创新转变的积极信号，预示着我国生物医药行业正在迎来发展的*金时期。

本文来源：威斯腾转化

本期编辑：fenger，cheery